【品質保証/SaMD】ヘルスケア向けAI搭載超音波診断システム設計品質保証案件・求人

業務委託

東京都東京駅

850,000 ~ 1,800,000円/月額

募集状況を聞く（無料）

人気案件は申し込みが集中いたしますため、お早めに募集状況をお聞きください。
具体的な報酬単価・企業名・労働条件につきましては、お問い合わせ後に説明いたします。

案件詳細: PMDAおよびFDA（日米市場）向けに開発中のAI搭載超音波診断SaMDにおける設計品質保証を主導いただくポジションです。製薬組織における先進的な医療機器プログラムとして、既存QMSの遵守にとどまらず、現場と連携しながら実践的な品質管理体制を築いていくプロジェクトです。主な業務：・21 CFR 820およびQMS省令（第169号）に基づくSaMDの設計管理ならびに変更評価のサポート。・IEC 62304に準拠したソフトウェアライフサイクルの品質監視およびISO 14971に基づくAI特有リスク等のマネジメント。・日米の規制当局（PMDA/FDA）向け申請サポート、臨床評価パッケージ作成、ならびに監査・査察対応。
開発言語: AI PACS
必須スキル・経験: 医療機器の品質保証経験7年以上、および設計保証経験4年以上（SaMDに関する経験含む）。 IEC 62304、ISO 14971、IEC 62366-1、ISO 13485等の規格知識。 AI/MLを活用した医療機器、またはCDS製品におけるPJ経験。ビジネスレベルの日本語および英語力（両言語での文書作成や監査対応が可能）。
尚可スキル・経験: 医用画像（超音波、DICOM/PACS、放射線科AI）に関する知識。日米両国の規制（FDA設計管理要件および日本の薬機法・QMS省令）に関する深い理解。 AI/ML特有の品質保証経験（データ分離、読影者間一致率、モデル性能受入基準等）。
職種・ポジション: システムエンジニア(SE)
業界: 医療・福祉
募集背景: 1名募集しております。
精算基準時間: 140時間〜180時間
参画時期: 2027/01
勤務時間: 平日10:00-19:00（想定）
出社頻度: 出社リモート併用
面談回数: 2回
商談方法: オンライン
PC貸与: あり
案件公開日時: 2026/08/28 17:55:48

おすすめポイント

ヘルスケア業界では、AI技術を活用した医療機器開発が急速に進展しており、患者様の健康増進や医療の質の向上に貢献する重要な取り組みとなっています。本案件は、日米両国の規制当局に対応可能な高度な品質保証体制の構築を通じて、革新的な医療機器の市場展開を支援する、専門性の高いポジションです。設計品質保証の経験を活かし、最先端の医療技術開発に携わる貴重な機会となるでしょう。

案件について、詳しく聞いてみませんか？

フリーランスジョブでは、
あなたのご希望とご経歴に最適な案件を
エージェントが直接ご紹介します

募集状況を聞く（無料）