【品質保証/SaMD】ヘルスケア向け設計品質保証エンジニア案件・求人

業務委託

東京都東京駅

850,000 ~ 1,800,000円/月額

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案件詳細: PMDAおよびFDA（日米市場）向けに開発中のAI搭載超音波診断SaMDにおける設計品質保証を主導いただくポジションです。製薬組織における先進的な医療機器プログラムとして、既存QMSの遵守にとどまらず、現場と連携しながら実践的な品質管理体制を築いていくプロジェクトです。主な業務は、規制基準に基づくSaMDの設計管理および変更評価のサポート、ソフトウェアライフサイクルの品質監視、リスクマネジメント、日米の規制当局向け申請サポート、臨床評価パッケージ作成、監査・査察対応です。
開発言語: AI PACS
必須スキル・経験: SaMD（医療用ソフトウェア）の設計品質保証（Design QA）経験（目安5年）、IEC 62304、ISO 14971、IEC 62366-1、ISO 13485等の規格知識、FDA / PMDA規制基準の理解、ビジネスレベルの日本語および英語力（両言語での文書作成や監査対応が可能）。
尚可スキル・経験: 医用画像（超音波、DICOM/PACS、放射線科AI）に関する知識。日米両国の規制（FDA設計管理要件および日本の薬機法・QMS省令）に関する深い理解。AI/ML特有の品質保証経験（データ分離、読影者間一致率、モデル性能受入基準等）。
職種・ポジション: システムエンジニア(SE)
業界: 医療・福祉
募集背景: 1名募集しております。
精算基準時間: 140時間〜180時間
参画時期: 2027/01
勤務時間: 平日10:00-19:00（想定）
出社頻度: 出社リモート併用
面談回数: 2回
商談方法: オンライン
PC貸与: あり
案件公開日時: 2026/09/14 11:35:26

おすすめポイント

ヘルスケア分野における医療機器ソフトウェア（SaMD）の開発は、厳格な品質保証体制と規制遵守が不可欠です。本案件は、AI技術を活用した先進的な診断支援ツールの品質保証を担う重要な役割であり、国際的な規制基準への対応経験を活かせる機会となります。グローバルな医療機器開発の最前線で、品質保証の専門性を高めたい方に適したプロジェクトです。

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