【製薬QA】CSV文書作成・レビュー支援案件・求人

製薬企業QA部門にて、スタンドアロン型アプリケーションを対象としたCSV（コンピュータ化システムバリデーション）文書の作成・レビューを担当します。GAMP5や各種規制に準拠し、計画書・テスト関連文書・報告書などCSV文書一式を適切に作成・レビューする業務です。社員代替として品質保証業務や手順書整備、教育対応なども経験に応じて担当します。

GxP環境での勤務経験、CSV文書の作成またはレビュー経験（スタンドアロン型アプリケーション）、GAMPおよび各種規制の基本理解、製薬・医療機器・CRO・CDMO等のGxP環境において、どの規制下（GMP／GCP／GLP等）・どの立場で業務を担当されていたか、スタンドアロン型アプリケーションのCSVについて、作成またはレビューした文書の種類と、計画書～テスト関連文書～報告書のどこまで一人称で対応されていたか、GAMP5やPart 11、ER/ES指針、データインテグリティ等を踏まえたCSV対応経験があり、2026年10月から100%稼働で参画可能か

QAとしての実務経験、英語文書レビュー、AI関連の規制対応経験、CSV教育経験、早朝・夜間業務への対応

医療・福祉

スタンドアロン型アプリケーションを対象としたCSV文書作成・レビュー業務の支援。

160時間

2026/10

フルリモート

2回

オンライン

2026/09/24 09:55:40