【品質保証/SaMD】ヘルスケア向けAI搭載超音波診断システム設計品質保証エンジニア案件・求人

業務委託

850,000 ~ 1,800,000円/月額

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案件詳細: PMDAおよびFDA（日米市場）向けに開発中のAI搭載超音波診断SaMDにおける設計品質保証を主導いただくポジションです。製薬組織における先進的な医療機器プログラムとして、既存QMSの遵守にとどまらず、現場と連携しながら実践的な品質管理体制を築いていくプロジェクトです。主な業務内容：・規制当局（PMDA/FDA）に基づくSaMDの設計管理および変更評価サポート。・ソフトウェアライフサイクルの品質監視およびAI特有リスク等のマネジメント。・日米の規制当局向け申請サポート、臨床評価パッケージ作成、監査・査察対応。
開発言語: AI PACS
必須スキル・経験: 医療機器の品質保証経験7年以上、および設計保証経験4年以上（SaMDに関する経験含む）。 IEC 62304、ISO 14971、IEC 62366-1、ISO 13485等の規格知識。 AI/MLを活用した医療機器、またはCDS製品におけるPJ経験。ビジネスレベルの日本語および英語力（両言語での文書作成や監査対応が可能）。
尚可スキル・経験: 医用画像（超音波、DICOM/PACS、放射線科AI）に関する知識。日米両国の規制（FDA設計管理要件および日本の薬機法・QMS省令）に関する深い理解。 AI/ML特有の品質保証経験（データ分離、読影者間一致率、モデル性能受入基準等）。
職種・ポジション: システムエンジニア(SE)
業界: 医療・福祉
募集背景: AI搭載超音波診断SaMDにおける設計品質保証を主導いただくポジションです。
精算基準時間: 140時間〜180時間
参画時期: 2027/01
勤務時間: 平日10:00-19:00（想定）
出社頻度: 出社リモート併用
面談回数: 2回
商談方法: オンライン
PC貸与: あり
案件公開日時: 2026/08/30 00:35:22

おすすめポイント

ヘルスケア業界では、AI技術を活用した医療機器開発が急速に進展しており、患者様の診断精度向上や医療従事者の負担軽減に貢献することが期待されています。本案件は、日米の規制当局対応経験を持つ品質保証エンジニアが、先進的なAI搭載超音波診断システムの設計品質保証をリードする重要な役割を担います。国際的な規制基準への対応や、AI特有のリスクマネジメントに携わることで、医療機器開発における専門性と市場価値を高めることができるでしょう。

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