【GxP/GAMP】製薬会社向けCSV文書作成・レビュー支援案件・求人

業務委託

~ 1,100,000円/月額

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案件詳細: 製薬会社のQA部門にて、社員代替ポジションとしてCSV（コンピュータ化システムバリデーション）に関する文書作成・レビューをご担当いただきます。・CSV文書（計画書・仕様書・テスト関連文書・報告書等）の作成・CSV文書のレビュー、指摘対応・GAMP／各種規制に準拠した成果物の整備・その他、上記に付随するQA部門の支援業務 ※対象は機器組み込み型ではなく、スタンドアロン型アプリケーションとなります。
開発言語: AI 組み込み
必須スキル・経験: 製薬等のGxP環境での実務経験スタンドアロン型アプリケーションにおけるCSV文書の作成またはレビュー経験 GAMPおよび各種規制に関する基本的な理解
尚可スキル・経験: QAとしての実務経験英語文書のレビュー経験／英会話力 AI関連の規制対応経験 CSV関連の教育経験 CSVに関する手順書整備経験監査経験 ITシステムに関する技術知識／システム導入経験早朝／夜間業務への対応が可能な方
職種・ポジション: システムエンジニア(SE)
業界: 医療・福祉
募集背景: 1名
精算基準時間: 160時間
参画時期: 2026/10
出社頻度: フルリモート
面談回数: 2回
商談方法: オンライン
PC貸与: あり
服装規定: なし
案件公開日時: 2026/09/15 10:30:56

おすすめポイント

製薬業界では、医薬品の品質と安全性を保証するために、厳格な規制遵守が求められています。本案件は、CSV文書作成・レビューを通じて、これらの規制要件を満たし、信頼性の高い医薬品開発プロセスを支援する重要な役割を担います。 GxPやGAMPに関する専門知識を活かし、製薬業界の品質管理体制強化に貢献できる貴重な機会です。

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