【PM】製薬会社向け基幹・製造システム刷新支援案件

製薬会社における医薬品の製造・品質管理（CMC領域）システムの刷新、または複数システム（ERP等）とのデータ連携基盤構築プロジェクトのPMO支援。 製薬業界特有の厳格な規制基準である「CSV（コンピュータシステムバリデーション）」への対応、複数ベンダー間の利害調整、および進捗の標準化と可視化が求められます。

CSV/GxP（医薬品規制）のプロセスを理解した上での、全体進捗・リスク・課題管理（PMO事務局の立ち上げ・運用） 複数ベンダー間の利害調整、および進捗の標準化と可視化

CSV（コンピュータシステムバリデーション）の深い理解：厚生労働省のCSVガイドラインや、国際基準であるGAMP5（医薬品製造システムの検証ガイドライン）に準拠したシステム開発・ドキュメンテーション（計画書、要求仕様書、検証報告書など）の実務経験。 GxP（特にGMP・QMS）の知識：医薬品の製造管理および品質管理の基準であるGMPや、品質マネジメントシステム（QMS）に関連する業務フローの理解。 マルチベンダーコントロール経験：SIerの立場、あるいは発注元（製薬会社）の立場で、複数のITベンダー（パッケージベンダー、インフラベンダー等）が混在する環境での利害調整・進捗集約を行った経験。

医療・福祉

製薬業界特有の厳格な規制基準である「CSV（コンピュータシステムバリデーション）」への対応が必須。 膨大なエビデンス（証跡）作成や変更管理手続きにより、開発スケジュールが遅延しやすい。 また、複数ベンダーが参画するマルチベンダー体制のため、全体統括が属人化し逼迫しているため、PMO支援を募集しております。

2026/07

複数ベンダーが参画するマルチベンダー体制

出社リモート併用

1回

オンライン

2026/06/22 12:00:27